（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十二）源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

例如在第二十五条中关于试验的记录和报告中提到：

（二）…… 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

（三）申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

（四）电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用……标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。

（五）计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性……若数据处理过程中发生数据转换 ，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。

正如我们所知，在临床试验中使用电子化系统采集的电子患者报告结局（eCOA/ePRO）数据质量更高，真实性有保障。而捷信作为拥有国际品质，兼顾本地化服务的专业eCOA/ePRO的整体解决方案提供商，确保产品与服务符合GCP要求，通过FDA 21 CFR Part 11的第三方验证，兼顾临床试验中eCOA/ePRO数据采集的可靠与高效。

捷信开发的ePData，是国内率先通过FDA 标准验证的本土化电子化患者报告结局ePRO产品。从根本上解决了传统纸质录入时填写麻烦，数据易出错，难以存档等问题，提高了患者的依从性，提升了数据的完整性及合规性，是提供高质量的数据、提供临床试验效率，优化的患者体验的ePRO平台。ePData电子患者报告结局系统结合线上和线下产生价值输出，从受试者入组到数据采集再到统计分析的全过程，提供ePRO一站式无忧解决方案。